La Italfarmaco Spa ritira ulteriori lotti dell’antibiotico

A seguito di una nuova comunicazione di oggi, dopo quella pervenuta il 27/10/2017 da parte della ditta Italfarmaco Spa, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha comunicato il ritiro a scopo precauzionale di ulteriori lotti della specialità medicinale GENTAMICINA SOLFATO Italfarmaco. Nello specifico si tratta dei lotti 80MG 2ML Soluzione Iniettabile 1 fiala 2 ml – AIC 030161020 n° 12034 con scadenza Dic 2017, 13035 Gen 2018, 13036 Gen 2018, 13037 Apr 2018, 13037/A Apr 2018, 13038 Lug 2018, 13039 Lug 2018, 13040 Set 2018, 13041 Nov 2018, 13042 Dic 2018 e 14043 Mar 2019. Le indicazioni terapeutiche dell'antibiotico sono le infezioni da germi sensibili alla gentamicina e cioè: Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell’uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi- peritoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, GENTAMICINA SOLFATO può essere considerato come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrata in associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D) Il ritiro precauzionale disposto dall’azienda è conseguenza dell’effettuazione di controlli di qualità straordinari sul livello di istamina nella sostanza attiva, inserito quale parametro di controllo da parte del produttore di materia prima a partire dal 20 ottobre 2017. La ditta Italfarmaco ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Nas è invitato a verificare.

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