Libertà prescrittiva, continuità terapeutica e… sostenibilità

Nel corso degli ultimi anni le Regioni, al fine di contenere la spesa farmaceutica e propendendo quindi per un’ottica di mera sostenibilità economica, hanno emanato una serie di Direttive e Decreti tesi all’incentivazione della prescrizione dei farmaci biosimilari rispetto ai farmaci originator. Se, inoltre, formalmente non hanno posto limite alla libertà prescrittiva del medico sancita dal Codice di Deontologia professionale, nei fatti hanno ingenerato differenti tipologie di meccanismi che l’hanno ostacolata imbrigliandola. Si è in più occasioni verificato che tribunali amministrativi ed ordinari siano stati chiamati ad intervenire per dirimere le numerose controversie sorte in materia.
Il corretto utilizzo dei farmaci biosimilari, «simili a un altro farmaco biologico che è già stato autorizzato» secondo la definizione dell’Agenzia Europea per i Medicinali EMA, prevede che essi vengano approvati dopo un comparability exercise con il prodotto di riferimento, c.d. originator. Il dibattito in atto non intende mettere in discussione la qualità degli standard adottati durante l’esercizio di comparabilità –  quindi la sovrapponibilità regolatoria che consente la commercializzazione di tali farmaci – quanto piuttosto mira a sottolineare la necessità di affidarsi a dati di Real World Evidence1. Oltre a quella regolatoria si ritiene necessario certificare la sovrapponibilità clinica tra biosimilari ed originator nella convinzione
che tale valutazione sia posta ad ulteriore tutela della salute dei pazienti. La necessità di effettuare tale ulteriore valutazione, quindi, va considerata indispensabile in vista di una potenziale intercambiabilità tra i due farmaci, biosimilari ed originator, che sono sì simili, ma non identici (AIFA2).
Attore protagonista di tale valutazione non può che essere il medico prescrittore. Medico che, in applicazione di direttive regionali tra l’altro neanche omogenee, rischia di essere relegato ad un ruolo di mero burocrate.
Il legislatore regionale, nel perseguire un contenimento dei costi, NON PUO’ E NON DEVE sacrificare la libertà prescrittiva del medico. Il medico deve continuare a poter esercitare la propria azione clinica secondo scienza e coscienza, senza vincoli etero-determinati ancor più se aventi carattere economico. Deve poterlo fare tenendo conto unicamente della storia clinica del paziente e nel rispetto del rapporto fiduciario intercorrente con esso. Per non parlare poi di come tutto questo avvicendarsi di questioni lasci fuori dall’ “angolo visuale” proprio il cuore del sistema: il paziente e la sua salute.
La giornata di lavori organizzata dall’Associazione Dossetti (www.dossetti.it) il prossimo 13 dicembre presso la Sala degli Atti Parlamentari della Biblioteca del Senato “Giovanni Spadolini”, ore 9.00 – 13.00, intende approfondire l’argomento e contribuire a tale dibattito grazie alle riflessioni del mondo scientifico, accademico, istituzionale e degli stakeholders di settore coinvolti. Finalità della giornata di lavori sarà la redazione di un ordine del giorno da indirizzare successivamente al Parlamento.

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