Protesi mammarie e cancro: Allergan ritira dal mercato europeo protesi al seno

L’azienda farmaceutica Allergan ha annunciato mercoledì la sospensione della vendita delle protesi al seno testurizzate e il ritiro di tutti i lotti rimanenti nei paesi dell’Unione europea. La decisione arriva dopo che l’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM, Francia) ha confermato che sono stati identificati tra le donne che portano delle protesi al seno tra il 2011 e il giugno 2016, ventinove casi di una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Un gruppo di esperti istituito dal National Cancer Institute (INCA) ha concluso che esiste un chiaro legame tra l’insorgenza di linfoma e l’uso di una protesi mammaria. Lo studio, inoltre, ritiene che la malattia assume un decorso lento e può essere controllato con la rimozione chirurgica della protesi e della capsula circostante. Le conclusioni sono basate su una revisione esaustiva della letteratura medica per quanto riguarda le protesi mammarie e il linfoma anaplastico a grandi cellule o ALCL, un tipo di cancro del sistema immunitario che è stato collegato alle protesi del seno più di un decennio fa, grazie al contributo di un gruppo multidisciplinare di esperti. Il team di scienziati hanno identificato 36 casi pubblicati di linfoma non-Hodgkin tra le donne con protesi al seno, di cui 29 sono stati diagnosticati come il linfoma anaplastico a grandi cellule. Almeno 12 delle 29 donne avevano una precedente storia di un diverso tipo di cancro, tra cui otto avevano subito la mastectomia per tumore al seno e due che avevano una precedente storia di ALCL. Mentre alcuni pazienti hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia, il trattamento in molti casi consisteva nel rimuovere chirurgicamente l’impianto interessato e il tessuto. Il gruppo ha concluso che l’evidenza suggerisce un’associazione tra protesi mammarie e il linfoma anaplastico a grandi cellule. Gli esperti raccomandano che la comparsa di un sacco pieno di liquido nei pressi di un seno impiantato sei o più mesi dopo l’intervento chirurgico dovrebbe portare ad una valutazione diagnostica completa per il linfoma anaplastico a grandi cellule. Inoltre, ANSM segnala che “nessun produttore ha dimostrato la biocompatibilità delle sue protesi al seno strutturato” e che la documentazione tecnica è “insufficiente”. Intanto per il 2018 si prevede che il ricavo dalla vendita di protesi testurizzate in Europa si attesterà intorno ai 60 milioni di dollari. La sospensione della vendita in Europa, precisa la multinazionale, non riguarderà il mercato statunitense. I prodotti intesi per la vendita sul mercato europeo ricevono una “marcatura CE” da parte dell’organismo certificato GMED. la marcatura CE per i prodotti della Allergan è scaduta domenica scorsa, poco prima che l’agenzia francese ne richiedesse il ritiro dal mercato. La Allergan ritirerà tutti i lotti rimanenti delle protesi testurizzate dai mercati europei e sta collaborando fattivamente con l’autorità francese, ma ha specificato che le protesi lisce di sua produzione, la cui marcatura CE è stata rinnovata, rimarranno sul mercato.

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