AIFA: “Divieto di vendita specialità medicinale PICATO”
Sospensione immediata dell’autorizzazione alla vendita e richiamo di due lotti in Italia ed in Europa per PICATO, un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle. Lo ha deciso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che con propria e-mail del 24 gennaio, comunica di aver disposto con la Determina n. aDV- 1-2020 – 4368 del 23-01-2020 il divieto di vendita ai sensi dell’art. 142 del D. Lgs. 219/06, del farmaco Picato della ditta Leo Pharma Spa nelle confezioni di seguito indicate: AIC 042513010 PICATO*3TUBI GEL 150MCG/G e AIC 042513022 PICATO*2TUBI GEL 500MCG/G. Il provvedimento si è reso necessario a seguito della comunicazione da parte EMA (European Medicines Agency) concernente la raccomandazione ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia. Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato Picato. I risultati finali di uno studio che confronta il Picato con l’imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica) indicano una maggiore incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento con Picato rispetto all’imiquimod.Sebbene permangano incertezze, c’è la preoccupazione di un possibile legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo di cancro della pelle. Il PRAC ha pertanto raccomandato di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale ed ha fatto presente che sono disponibili trattamenti alternativi.
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