AIFA, divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali plasmaderivati della ditta Kedrion S.p.A.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti di medicinali plasmaderivati. Nello specifico evidenzia Giovanni D’Agata, Presidente dello “Sportello dei Diritti”, questi lotti provengono da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni di un donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (malattia di Creutzfeldt-Jakob). Attualmente, la malattia che ha colpito il paziente è stata classificata come una “formaprobabile di malattia di Creutzfeldt-Jakob”. Tuttavia, per poterlo affermare con certezza, escludendo la “MCJ variante” (cioè il cosiddetto Morbo della mucca pazza), sarà necessario attendere l’esito di ulteriori analisi. Si tratta, quindi, di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti. L’eventualità di una trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante” attraverso l’utilizzo dei medicinali plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze, non é mai stata clinicamente accertata, sebbene non possa essere esclusa in assoluto. In Italia sono stati descritti due soli casi di MCJ variante in soggetti che, peraltro, non hanno donato né ricevuto componenti del sangue. Non essendo disponibile un metodo di controllo convalidato per determinare nel sangue la presenza degli agenti infettivi responsabili della malattia di Creutzfeldt-Jakob e delle altre Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili (malattie da prioni), non è scientificamente corretto affermare che il rischio di trasmissione dei prioni è “zero”. Tuttavia, è opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica. Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci. I pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che non avrà alcuna difficoltà a prescrivere delle altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del provvedimento cautelativo adottato da AIFA. Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei plasmaderivati sottoposti al divieto di utilizzo è la ditta Kedrion SpA sita in Castelvecchio Pascoli (Lucca) – località Ai Conti.

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